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Publication en step 2 du guide ICH Q12

Après une longue attente et d’amples discussions, le guide ICH Q12 « Technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management » vient d’être publié en step 2 par l’ICH.

Ce guide introduit de nouvelles notions (ECs, PACMP, PLCM,…) qui vont notablement impacter le Pharmaceutical Quality System par une approche novatrice du Change Management. A la croisée entre le développement et l’exploitation du produit, ce guide implique les deux volets principaux du contrôle par les autorités réglementaires, l’évaluation et l’inspection. Afin de faciliter son implémentation, le guide ICH Q12 dispose d’annexes illustrant les nouvelles dispositions CMC.

Destiné à améliorer la gestion des changements post-autorisation et la transparence entre l’industrie et les autorités réglementaires, le guide ICH Q12 aura un impact énorme en termes de gains financiers potentiels. Il devrait entrer en application à la fin 2018.

Lire l’ICH Q12