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QbD : Une application aux produits génériques

Depuis Janvier 2013, la FDA impose que les dossiers d’enregistrement spécifiques aux produits génériques (ANDA) intègrent les éléments du Quality by Design (QbD) pour la partie Drug Product. Cette décision impacte les génériqueurs, une industrie jusqu’alors peu familiarisée avec les concepts issus des guides fondateurs du QbD publiés par l’ICH.

Bernard ELISSONDO, Directeur Scientifique chez AKTEHOM, et Delphine BERNOUD, Consultant senior chez AKTEHOM ont rédigé un article à ce sujet publié dans Industrie Pharma Magazine.

Dans un premier temps, cet article rappelle les fondamentaux de la démarche QbD, puis dans un deuxième temps, explicite les challenges que vont rencontrer les industries du médicament générique.

Lire l’article paru dans Industrie Pharma Magazine en Novembre 2013