Bien au-delà de la seule donnée numérique
L’intégrité des données est un aspect essentiel devant être garanti sur la totalité de leur cycle de vie : depuis leur création jusqu’à leur archivage, en passant par les transferts, recopies ou retraitements éventuels. L’analyse des flux de données permet d’identifier les principaux dangers. Une fois les différents risques identifiés, leur maîtrise passe par des aspects comportementaux, organisationnels et techniques.
L’intégrité de l’information
La maîtrise du Data Integrity est la garantie de l’exactitude, de la cohérence et de la disponibilité des données critiques. Cette thématique est revenue au cœur de l’actualité, suite à des retours d’inspections. S’il est un sujet d’actualité, le Data Integrity n’en est pas pour autant un sujet récent.
Digital et données papier
L’intégrité des données est un enjeu majeur pour les acteurs de l’industrie de la santé. Le contrôle des données est historiquement fondé sur le contrôle des systèmes. Avec la digitalisation croissante des activités, l’augmentation du volume des données acquises et la multiplication des systèmes, il devient essentiel d’évoluer d’une approche « maîtrise des systèmes » à une approche « maîtrise de données ». Ces mesures s’appliquent aussi bien aux données électroniques qu’aux données enregistrées sur un support papier, et concernent également les métadonnées, c’est-à-dire des informations liées à la donnée, qui apportent un élément de contexte et permettent de mieux en comprendre le sens.
Analyse des flux de données
Les données exploitées peuvent être issues de différents systèmes, interfacés ou non entre eux. Elles peuvent être traitées manuellement puis remises dans un système informatique. Tout ce flux se doit d’être maîtrisé, car il peut y avoir des vulnérabilités, des brèches, entre deux systèmes validés.
Garantir l’identification des points de vulnérabilité des données critiques
Mapping des données
La réussite d’une telle approche est conditionnée par un mapping exhaustif et exact des données relatives aux process à maîtriser. Il s’agit d’identifier le « trajet » des données, de comprendre le lien entre les paramètres et d’estimer les impacts des modifications des systèmes. Cette démarche requiert un investissement modéré lorsqu’elle est réalisée par une équipe organisée et pluridisciplinaire, associant les compétences process, production, informatique, automatisme ou méthodologiques ad hoc, et s’appuyant sur des outils simples et éprouvés.
Il devient aujourd’hui nécessaire d’avoir une base de connaissance partagée par tous les opérationnels, permettant de visualiser les liens entre les données et les paramètres critiques.
Objectif Data Management
Les bonnes pratiques de Data Management et de Data Integrity donnent confiance dans la robustesse des décisions pharmaceutiques et font partie intégrante du système qualité. Les risques d’altération des données doivent être pilotés au même titre que les risques sur les produits, car la qualité d’un produit pharmaceutique est étroitement liée à la qualité de ses enregistrements de traçabilité.
Experts « Data Integrity » Aktehom
Lionel Pelletier
Antoine Gonnier
