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Renforcement du système de pharmacovigilance : une refonte nécessaire

La directive européenne 2010/84 entrée en vigueur en juillet 2012 redéfinit les modalités de la pharmacovigilance, son champ d’application ainsi que le rôle et les responsabilités des différents acteurs dans le processus.

 

La seule analyse des effets secondaires survenus lors de l’administration au patient n’est donc plus son seul objectif, un contrôle de son efficacité est également requis pour permettre une évaluation du rapport bénéfice/risque par les instances de tutelle.

Basé sur un processus qualité conforme aux préceptes de l’ICH Q10 intégrant la gestion de la connaissance (Knowledge Management) et des risques (Risk Management, et ce durant tout le cycle de vie du produit, la pharmacovigilance doit permettre d’apprécier l’intérêt réel du médicament pour patient.

Vous trouverez plus d’informations sur la refonte du système de pharmacovigilance dans l’article publié par Roland OLLIVIER, Responsable scientifique et réglementaire chez AKTEHOM, dans le numéro d’août du magazine Industrie Pharma.

Lire l’article paru dans Industrie Pharma Magazine