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Révision de l’annexe 15: les ICH imposés

Le 6 février 2014, la Commission Européenne a publié le projet de révision de l’annexe 15 des GMP EU relatives à la Qualification et à la Validation.

 

 

L’objectif de cette révision est d’intégrer les concepts issus des ICH (Quality Risk Management, CPP,…). Cette intégration a été faite précédemment par la FDA en 2011 (Process Validation General Principles and Practices),  aujourd’hui  l’Europe ajoute également ces requis avec les  évolutions et les expériences observées au cours de ces dernières années.

La publication de ce texte représente un tournant majeur dans la réglementation européenne en terme de validation de procédés.

 

Pour en savoir plus:

Lire l’article rédigé par Bernard Elissondo, directeur scientifique chez AKTEHOM, publié dans Industrie Pharma Magazine en Juin 2014.