Communiqué de presse : AKTEHOM promeut Delphine Bernoud Directrice du pôle Innovation

A la tête d’une équipe de 5 personnes pour se positionner sur de nouvelles activités Lyon – 10 novembre 2017 AKTEHOM annonce la promotion de Delphine Bernoud, 39 ans, au poste de Directrice du pôle Innovation. Depuis 11 ans chez AKTEHOM, diplômée de l’Institut de Pharmacie Industrielle de Lyon (IPIL), ayant également étudié à la […]

Communiqué de presse : AKTEHOM prévoit de recruter 10 consultants expérimentés en 2018 pour accompagner sa croissance

Profils : des pharmaciens ou ingénieurs, experts réglementaires ou chimistes Nanterre, Lyon, Colmar, Bruxelles – 25 octobre 2017 AKTEHOM, conseil des industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la maîtrise et la mise en conformité de leurs produits et procédés, annonce son désir de recruter 10 consultants expérimentés pour accompagner sa croissance. « Au fil […]

Aktehom – Cleaning Validation – la vague du Juillet_2017

MA Guideline published in 2014[1] and PDA TR49[2] clarify some cleaning validation aspects for therapeutic macromolecules. But they don’t bring a clear position on acceptance criteria  definition. Based on scientific rational arguments, biotechnological Process is considered as a “self cleaned” process because many purification steps are performed to remove process impurities as well as degradation […]

Aktehom – Quality Metrics – industrie Pharma – Juin 2017

L’initiative Quality Metrics a été lancée en 2013 par la FDA. En réponse à une proposition ISPE de décembre 2013 [1] , la FDA a posé les premières pierres de Quality Metrics en publiant en juillet. 2015 le «Request for Quality Metrics»[2]. Dans le prolonge-ment d’ ICH Q10[3], la démarche des autorités américaines était fondée […]

AKTEHOM – Data Management – Industrie Pharma – Avril 2017

La maîtrise de l’exactitude et de la cohérence des données critiques est au cœur de l’actualité, suite aux retours des inspections EMA et FDA. Dans un précédent article, nous avions évoqué la nécessité d’assurer l’intégrité des données à chaque étape de son cycle de vie. Cette maîtrise du Data Lifecycle repose sur la mise en place d’une Data Governance. En quoi consiste-t-elle ?

Aktehom – Qualité faire différemment – Industrie Pharma – Mars 2017

Malgré des décennies d’effort pour la Qualité, et des moyens très importants mis en oeuvre, l’industrie pharmaceutique reste confrontée à des problèmes récurrents qui l’entravent pour passer du Good au Great. Quel constat, quelles perspectives ?

Aktehom – Analytical Quality by Design: the required integration for Quality by Design.

What performance req uirements are needed for analytical procedures to ensure an alignment with the enhanced approach of Quality by Design for product/process? An analytical procedure should be followed during the life cycle of the product to continually assure that it remains fit for its intended purpose. Traditional approach followed today by pharmaceutical industry is based […]

Aktehom – On going Process Verification – Industrie Pharma – Janvier 2017

L’ongoing Process verification (oPv) [1] ou la Continued Process verification (CPv) [2] est un système qualité de surveillance de l’état validé du procédé tout au long de son cycle de vie. L’oPv/CPv est construite à partir des éléments de la validation initiale et des études de caractérisation afin de garantir une acquisition pertinente de connaissance sur le produit et le procédé.

Aktehom – Data Integrity – Industrie Pharma – Décembre 2016

La maîtrise du Data Integrity est la garantie que l’exactitude et la cohérence des données critiques sont préservées à tout moment. Cette thématique est revenue au cœur de l’actualité, suite à la publication de nombreuses guidelines sur le sujet. Si la problématique n’est pas nouvelle, la manière de l’aborder doit évoluer.

Aktehom – Implémentation ICH Q3D – Industrie Pharma – Octobre 2016

le contrôle et la maîtrise des impuretés inorganiques potentiellement présentes dans le drug product est une étape supplémentaire pour caractériser le produit.