En 2016, 5 guidelines ont été publiées sur le Data Inte-grity1. Les détections récurrentes de nombreuses violations des bonnes pratiques de fabrication en termes de maîtrise des données, y compris de fraudes, ont amené les instances réglementaires à focaliser leur attention sur cette thématique, et à y former leurs inspecteurs.

S’il est un sujet d’actualité, le Data Integrity n’en est pas pour autant un sujet récent. À titre d’exemple, l’IEEE définissait déjà ce terme dans les années 1990 comme étant les mesures par lesquelles un ensemble de données est complet, cohérent et exact (complete, consistent and accurate) – définition faisant toujours consensus aujourd’hui – et la FDA émettait déjà des Warning Letters sur ce point au début des années 2000.

On entend donc par Data Integrity les mesures par lesquelles les données critiques restent complètes, cohérentes et exactes tout au long de leur cycle de vie. Ces mesures s’appliquent aussi bien aux données Electroniques qu’aux données enregistrées sur un support papier, et concernent également les métadonnées, c’est à dire des informations liées à  la donnée, qui apportent un élément de contexte et permettent de mieux en comprendre le sens.

La maîtrise du Data Integrity vise à  garantir la robustesse des décisions pharmaceutiques. effet, un défaut de maîtrise de l’intégrité des données traduit fréquemment un défaut plus global de maîtrise de la qualité du produit.

Dans cette logique, il est fonda-mental que le système qualité d’une organisation puisse permettre l »identification des points de vulnérabilité des données critiques. Les fabricants, distributeurs ou exploitants doivent être en mesure de détecter les failles, dans l’organisation ou les systèmes (qu’ils soient papier ou électroniques), qui peuvent mener à  une altération – involontaire ou volontaire , des données et entraîner une décision erronée.

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  AKTEHOM – Data Integrity – Industrie Pharma – Décembre 2016 (318,3 KiB, 1 501 hits)