La réglementation, au travers notamment des fondamentaux fixés par les ICH, amène une responsabilisation des différents acteurs de l’entreprise à tous les niveaux et tout au long du cycle de vie. La qualité des produits délivrés aux patients n’est pas garantie par un seul département, comme l’assurance qualité, mais elle est portée par les intervenants dans les opérations pharmaceutiques.

Tout un chacun doit avoir la bonne compréhension de l’activité qu’il réalise pour agir et décider en conscience dans son périmètre d’intervention et de responsabilité. Les acteurs de l’entreprise,
quel que soit leur niveau dans l’organisation, doivent être en mesure de comprendre et de s’approprier le sens des décisions, des choix, des directions à prendre en fonction de leur activité et de
leur contexte.

Ils doivent être moteur dans la communication du savoir et le partage d’informations entre services pour une compréhension mutualisée des requis nécessaires à la sécurisation du produit. Il ne s’agit pas d’un état figé à atteindre mais d’un chemin à parcourir.

La responsabilisation est une nécessité mais aussi un levier de motivation. L’enjeu est double car au-delà de la satisfaction d’un requis réglementaire, il s’agit de faire évoluer le management et les collaborateurs. Différents outils peuvent aider les dirigeants à ce changement culturel indispensable. Ils doivent être mis en oeuvre de façon à permettre d’évaluer, de diagnostiquer la situation réelle et de rendre explicite et mesurable l’objectif de « Mindset » souhaité. On peut citer pour exemple la courbe Bradley conçue en 1995 par DuPont pour sécuriser la fabrication des produits sur tous ses sites de fabrication.

Ce modèle présente les stades successifs dits « réactifs, de dépendance, d’indépendance, d’interdépendance » nécessaires à passer pour développer graduellement une culture et l’établir de manière pérenne. Il doit être utilisé de sorte à comprendre la situation réelle de l’entreprise en termes de culture vis-à-vis de la cible fixée de Mindset, et les changements de mentalité et de comportement qui sont nécessaires pour permettre l’évolution culturelle.

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  AKTEHOM – Mindset Evolution – Industrie Pharma – Septembre 2016 (107,0 KiB, 986 hits)