Dans le prolongement de l’Initial ProcessVerification (IPV),l’OPV [3] se doit d’évaluer la maîtrise du procédé sur un nombre de lots plus élevé que celui mis en œuvre en IPV. Le programme d’OPV doit donc considérer les conclusions de l’IPV pour l’établissement des indicateurs à suivre,de la fréquence et de la méthodologie d’analyse des données.

De la même manière qu’une stratégie de validation doit être réfléchie pour rationaliser les essais et permettre de valider le procédé dans son ensemble,le programme d’OPV doit être établi pour mesurer la performance du procédé et ses variabilités.

 

Que doit-elle prendre en compte ?

La stratégie d’OPV doit fixer, à partir de la Control Strategy établie, le choix des éléments à suivre parmi les Critical Process Parameters (à défaut les Critical Equipment Parameters), les Material Attributes,les Critical Quality Attributes. Les informations provenant des évènements qualité tels que les OOS/OOT, déviations, réclamations, etc.sont des indicateurs complémentaires qui doivent être intégrés au programme d’OPV au fil de l’apparition d’occurrences relatives à ces évènements.

La sélection des indicateurs et la manière de les analyser conditionnent l’acquisition progressive de connaissances. En effet, la pratique historique d’analyse indépendante de chaque para-mètre dans des cartes de contrôle est insuffisante.Des analyses statistiques corrélant les indicateurs (bi- ou multi-variées)permettent d’accroître de manière significative la connaissance et de mettre en place des améliorations basées sur la compréhension.

Au fil du monitoring, le maintien de l’état validé est jugé selon deux critères, la tenue des critères d’acceptation de la validation initiale et l’absence de dérive significative. Si une dérive est constatée, une analyse doit être lancée:d’abord, la vérification de l’existence de la dérive, puis, une investigation (type «Troubles-hooting ») déployant des outils tels qu’un arbre des causes, enfin, une évaluation des impacts par la collecte et l’analyse d’informations avant et après dérive.

Une dérive non justifiée par un évènement qualité débouchera, la plupart du temps, sur un ajuste-ment du programme établi mais pourra, dans certains cas, nécessiter des analyses «adhoc» pour identifier des nouveaux modèles. Visualisez l’article au complet :

  AKTEHOM- On going Process Verification – Industrie Pharma – Janvier 2017 (92,6 KiB, 869 hits)