Lorsque l’on questionne nos concitoyens sur l’industrie pharmaceutique, la plupart répondent en citant la recherche et l’innovation, tant la réputation d’excellence en ces domaines est reconnue. Il est rare que soit citée l’excellence dans la sécurité patient et la qualité. L’actualité peut même amener certains à penser le contraire. Au bilan, on assiste à une confiance mitigée des Français à l’égard du médicament (Observatoire Sociétal du médicament – IPSOS pour le Leem – 6e édition – 2016).

Bien que technologies, savoir-faire et systèmes qualité n’aient cessé d’évoluer, les difficultés qualité restent une constante, avec, dans les pires des cas, rappels/retraits, ruptures d’approvisionnement. Sur ce dernier thème, on peut citer, en compilant différentes études, les ordres de grandeur suivants : plus de 30 % des causes de rupture seraient liées à des problèmes de production, 30 % liées à une capacité de production insuffisante pour faire face aux demandes, plus de 15 % à des problèmes qualité sur l’approvisionnement de matières premières…

 

Le procédé… en marche

Face à cet état de fait, l’ANSM pointe, fin 2015, les manquements au respect des BPF avec un risque sur la qualité des médicaments fabriqués et donc sur la sécurité des patients, indiquant même la prise en compte insuffisante des enjeux de maîtrise de la qualité au profit de stratégies financières et industrielles (circulaire 15-0396 du LEEM, décembre 2015). Pourtant, produire de manière fiable des produits pharmaceutiques de haute qualité sans la tutelle excessive des autorités a guidé la vision de la FDA depuis le début des années 2000 (Guidance Pharmaceutical cGMPs for the 21st century — a risk-based approach 2004). Depuis, les régulateurs des 3 régions du monde ont construit sur ce chemin (ICH Q 8, 9, 10 et bientôt 12).

Pendant ce temps-là, les industriels restent plutôt focalisés sur des approches qui ne réussissent pas la plupart du temps à transformer la qualité. Approche de stricte compliance avec « course à l’observation du mois », selon R.E Madsen (Real Compliance and How To Achieve It, PDA Annual Meeting, décembre 2000) – qui déstabilise le système et induit de nouveaux risques, réduction des retards qualité accumulés, focalisation sur le traitement des déviations plus qu’à la construction de solutions par de robustes analyses de causes, défaillances attribuées aux individus plus qu’aux procédés ou systèmes, insuffisance dans la mise en oeuvre de CAPA à valeur ajoutée, dilution des efforts par manque d’analyse des risques, difficulté à moderniser les installations, système d’information en silo réduisant la possibilité d’effectuer rapidement analyses et décisions, qualité plus assurée par la fonction qualité que par l’ensemble de l’organisation… ne permettent sans doute pas de passer du Good au Great.

Construire la qualité par le produit et le procédé, les connaître et les caractériser, connaître et maîtriser les risques associés, développer une culture qualité qui porte l’action de chaque collaborateur et donne le sens, pour que chacun, dans son quotidien, comprenne l’impact de ses actes/non actes, c’est construire la robustesse, prévenir les problèmes, passer d’une logique de contrôle à une logique qui assure la qualité.

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