L’initiative Quality Metrics a été lancée en 2013 par la FDA. En réponse à une proposition ISPE de décembre 2013 [1] , la FDA a posé les premières pierres de Quality Metrics en publiant en juillet. 2015 le «Request for Quality Metrics»[2].

Dans le prolonge-ment d’ ICH Q10[3], la démarche des autorités américaines était fondée sur un constat simple : chaque industriel a mis en place des indicateurs qualité pour surveiller ses processus et ses systèmes, prioriser et piloter ses actions d’amélioration. Alors, pourquoi ne pas les demander, et donc disposer des clés qui permettent  d’optimiser ses efforts d’inspection, voire d’anticiper les ruptures d’approvisionnement ?

Dans ce premier draft [2], les autorités exigent la mise à disposition d’indicateurs : un site refusant de fournir les indicateurs est considéré à risque élevé et doit faire l’objet d’une inspection rapide ; les produits fabriqués doivent être considérés comme potentiellement «falsifiés» et des actions sont requises.

Ce guide spécifiait une liste de 10 mesures à fournir pour calculer 4 indicateurs : Lot Acceptance Rate (LAR), Product Quality Complaint Rate (PQCR), Invalidated Out-of-Specification Rate (IOOSR), Product Quality Review (PQR) on Time Rate, et ouvrait le débat sur les mesures à envisager pour évaluer la culture Qualité et la capabilité process. Dans leur réponse, les industriels [4] ont listé les conséquences redoutées et challengé le gain.

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  AKTEHOM- Quality Metrics – Industrie Pharma – Juin 2017 (276,5 KiB, 592 hits)