L’ICH Q10 spécifie la nécessité pour les entreprises de disposer d’un système de gestion des changements efficace afin de garantir que les modifications proposées n’ont pas d’impact sur la sécurité et l’efficacité du produit.

En ce sens la mise en œuvre du «Change» doit être clairement justifiée sur la base d’une évaluation prospective réalisée par des personnes disposant des connaissances scientifiques nécessaires. Concernant le procédé de fabrication, le processus de «Change» est appliqué sur tout le cycle de vie du médicament.

Un traitement adéquat des modifications doit permettre d’assurer la traçabilité des évolutions apportées, depuis le développement jusqu’à l’arrêt du produit. Le «Change» n’est pas obligatoirement une réponse à un dysfonctionnement des systèmes.

Il intègre également les modifications liées à l’évolution de la connaissance sur les produits et les procédés ou des évolutions technologiques nécessaires à la productivité et à la qualité du produit. C’est une composante majeure de l’amélioration continue.

Les écarts relevés lors des inspections concernent principalement des déficiences dans l’évaluation des «Changes», dans leur justification ainsi que dans leur autorisation de mise en œuvre. Comme pour la gestion des déviations, des OOS ou des réclamations, autres processus qualité mis à mal lors des inspections, les analyses.

  AKTEHOM – Change Management – Industrie Pharma – Mai 2017 (249,9 KiB, 808 hits)