Fondée sur la connaissance du produit et la compréhension du procédé, l’approche moderne du développement pharmaceutique (QbD) nécessite des méthodes analytiques dont la performance doit être adaptée à l’utilisation prévue. Pour démontrer cette aptitude, l’approche classique pratiquée par les laboratoires pharmaceutiques consiste à se focaliser sur les caractéristiques de la méthode qui seront vérifiées lors de la validation [1] ou du transfert industriel [2,3].

Le concept de QbD, tel que défini par le guide ICH Q8[4] : « A syste-matic approach to development that begins with predefined objectives and emphasizes product and process understanding and process control, based on sound science and quality risk management », peut être étendu à la conception des méthodes analytiques qui intervient comme une composante principale dans le processus de mesure qualitatif et/ou quantitatif dont le résultat analytique représente la donnée de sortie.

La qualité des résultats est cruciale car elle assure le fondement des connaissances acquises et détermine les décisions prises sur l’ensemble du cycle de vie du produit, du développement à l’exploitation commerciale.

Initiative non officielle, l’AQbD a été introduit par un article publié en 2010 par un groupe d’experts EFPIA/PhRMA[5] et poursuivie par une prise de position de ’USP[6] ainsi que d’une présenta-tion FDA[7]. Dans cette approche, une nouvelle notion, l’« Analytical Target Profile (ATP) » fait miroir au QTPP du QbD. Fondée sur la science et le risque, l’AQbD se compose de 3 phrases: conception, qualification et amélioration continue. Visualisez le contenu complet :

  AKTEHOM – Quality By Design Analytique – Industrie Pharma – Mai 2016 (87,8 KiB, 1 202 hits)