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Un changement majeur des Bonnes Pratiques de Fabrication Européennes, opposable au 31 janvier prochain !

L’EMA a publié le 06 septembre 2012 les nouveaux textes des Good Manufacturing Practices concernant le chapitre 1 (Pharmaceutical Quality System), le chapitre 7 (Outsourced activities) et l’annexe 2 (Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use). Ces textes seront opposables à partir du 31 janvier 2013.

En particulier, le chapitre 1 est complètement remanié pour s’aligner avec le guide ICH Q10 Pharmaceutical Quality System. Si la tendance était prévisible, les attendus fixés par le texte marque la volonté des autorités de faire avancer rapidement l’industrie vers la sécurité du patient fondée sur le risque et la connaissance scientifique et l’amélioration continue.

Pour de nombreux industriels, les challenges sont multiples, notamment :

  • Définition, description formelle, compréhensive et exhaustive du Pharmaceutical Quality System, qui doit donner lieu à un Manuel Qualité ou équivalent (Principles + 1.7);
  • Responsabilisation effective et démontrable de la direction générale (en plus des responsabilités légales du Qualified Person et du détenteur de l’AMM) et de tous les niveaux de l’entreprise;
  • Déploiement effectif du Quality Risk Management;
  • Gestion de la connaissance à travers tout le cycle de vie du produit (1.4.ii);
  • Etablissement et maintien du « State of Control » (définition et application de la Control Strategy), mise en place du système de monitoring de Process Performance and Product Quality (1.4.viii);
  • Prise en compte du monitoring Process Performance and Product Quality dans les décisions pharmaceutiques , notamment libération des lots, investigations, et lien vers CAPA;
  • Mise en place des processus d’ Amélioration continue , pour le produit, pour le process, et pour le système qualité pharmaceutique lui-même;
  • Investigation (1.4.xv);
  • Management review des produits, des process, du système qualité pharmaceutique (1.6).

Pour faciliter et accélérer cette transition, AKTEHOM met à disposition les outils de compréhension et mise en application de ICH Q10, issus de son développement, et complétés à présent du décryptage du chapitre 1 des Good Manufacturing Practices européennes. Ces outils sont utilisés notamment lors des formations inter entreprises et dans les missions d’accompagnement.

Pour avancer, n’hésitez pas à nous contacter : nous serons heureux de vous partager notre approche, les solutions opérationnelles et pragmatiques que nous avons mises en place chez nos clients, et nos retours d’expérience.