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Un nouveau draft de l’ Annexe 1 des GMP européennes est paru

L’annexe 1 des GMP européennes, qui s’applique à la fabrication des médicaments stériles, préparée conjointement par le PIC/S, l’EMA et l’OMS a atteint la deuxième étape du processus de révision et a été publiée pour consultation.

Par rapport à la version existante, outre une restructuration complète et l’ajout de détails, ce draft propose quelques évolutions notables telles que l’introduction des principes du QRM, la prise en compte de certaines technologies (Single-Use-System (SUS), Form-Fill-Seal (FFS)), ou l’intégration des utilités.

La période de consultation prend fin le 20 mars 2018.

Le processus de consultation est décrit sur le site de la commission européenne.

Le document est également consultable sur le site du PIC/S.